QUY ĐỊNH HOẠT ĐỘNG GIA CÔNG THUỐC
Ngày 13/08/2013, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.
Thông tư này quy định bên đặt gia công (bên đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép về lưu hành gia công thuốc) phải là cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp của Việt Nam; cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, có thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc là chủ sở hữu bằng sáng chế hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu hoặc tài liệu nghiên cứu sản phẩm tại chính cơ sở đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công.
Bên nhận gia công có thể bao gồm nhiều nhà sản xuất, mỗi nhà sản xuất tham gia một, một số hoặc nhiều công đoạn sản xuất và phải đáp ứng các điều kiện sau: Đối với thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, cơ sở sản xuất phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công; đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro, cơ sở sản xuất có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP hoặc Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 hoặc tiêu chuẩn khác tương đương có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.
Cũng theo hướng dẫn tại Thông tư này, thuốc đã có số lưu hành tại Việt Nam được sản xuất gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất ở một hoặc một số nhà sản xuất gia công; thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được sản xuất gia công toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một nhà sản xuất gia công.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/10/2013.
Bài viết liên quan ...
